【科普】血透水处理的发展历程与相关标准-郑州南格尔电子科技有限公司

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【科普】血透水处理的发展历程与相关标准

20世纪60年代，动静脉内瘘的出现使维持性血液透析成为可能。早期由于患者的生存率很低，透析用水未受到重视，当时并没有意识到患者治疗过程中的一系列急、慢性反应与使用没经处理的城市饮用水（自来水）作为透析用水有关。直到20世纪60年代末期，爆发的一系列群体事件才使当时的医生意识到是与使用城市饮用水配制透析液有关。

透析用水的原水是城市饮用水，主要源自地表水（湖，河）和地下水（井水，泉水）。在被自来水厂处理前，水中含有许多金属元素、有机物、微生物以及各种颗粒等。这些物质的含量与水源所处的地理位置以及季节有关。自来水厂会采用各种工艺，加入许多化学物质如铝、硫、氟、氯胺等使其成为饮用水。

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布了饮用水标准，规定了饮用水中污染物的含量。我国也在2006年12月29日，发布了最新的《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006），新标准中总共包括了106项检验项目（表5-1），其中常规检验项目为42项（表5-2），非常规的为64项。对普通人来说，每周的饮用水量为12～14L，饮用水在进入血液之前要经过肠道等一系列屏障，而且可以通过肾脏将有害物质排出。但对肾衰患者来说，每周要通过透析器接触360～576L的透析用水，饮用水中的许多物质能通过透析器半透膜进入患者的血液，造成各种并发症的出现。为了确保患者的安全以及透析设备的正常运转，需要对透析治疗使用的水进行处理。

表5-1 饮用水标准部分项目

项目（mg／L）	WHO	日本	美国 NPDWRs	中国GB 5749-2006	ISO 23500:2019
铝	0.2	0.2	0.05~0.2	0.2	0.01
总氯	3.0	游离氯小于1	4.0	3.0	0.1
氟化物	1.5	0.8	4.0	1.0	0.2
铅	0.01	0.01	0.015	0.01	0.005
硝酸盐	50	10	10	10	2
硫酸盐	-	-	250	250	100
锌	-	1	5	1	0.1
铜	2	1	1.3	1	0.1
钾	-	-	-	一	8

项目（mg／L）	WHO 日本		美国NPDWRs	中国GB 5749-2006	ISO 23500:2
钠	-	200	-	200	70
钙	-	-	-	-	2
镁	-	-	-	一	4
锑	0.02	0.02	0.006	0.005	0.006
砷	0.01	0.01	0.01	0.01	0.005
钡	0.7	0.7	2	0.7	0.1
铍	-	一	0.004	0.002	0.0004
镉	0.003	0.003	0.005	0.005	0.001
铬	0.05	0.05	0.1	0.05	0.014
汞	0.006	0.0005	0.002	0.001	0.0002
硒	0.04	0.01	0.05	0.01	0.09
银	-	-	0.1	0.05	0.005
铊	-	-	0.002	0.0001	0.002

表5-2 饮用水部分常规检测项目

项目	限值	项目	限值	项目	限值
色度	≤15	浑浊度／NTU	八	臭味	无
菌落数	≤100 CFU/mL	游离氯	0.3~4.0mg/L	一氯胺	0.5~3.0mg/L
耗氧量	≤3mg/L	肉眼可见物	无	氯化物	≤250 mg/L
铝	≤0.2mg/L	铜	≤1.0mg/L	总硬度	≤450 mg/L
铁	≤0.3mg/L	锰	≤0.1mg/L	pH	6.5~8.5
硫酸盐	≤250 mg/L	溶解性固体	≤1000 mg/L	锌	≤1.0mg/L
挥发酚类	≤0.002 mg/L	阴离子合成洗涤剂	≤0.3mg/L	氟化物	≤1.0mg/L
氰化物	≤0.05mg/L	砷	≤0.01mg/L	硒	≤0.01 mg/L
汞	≤0.001 mg/L	镉	≤0.005 mg/L	铬	≤0.05mg/L
铅	≤0.01mg/L	硝酸盐	≤10mg/L	三氯甲烷	≤0.06 mg/L
四氯化碳	≤0.002 mg/L	总α放射性	≤0.5Bq/L	总β放射性	≤1 Bq/L
耐热大肠菌群	不得检出	大肠杆菌	不得检出	大肠菌群 /(CFU/100 mL)	不得检出
甲醛	≤0.09mg/L	氯酸盐	≤0.7mg/L	亚氯酸盐	≤0.7mg/L
溴酸盐	≤0.01mg/L	臭氧	≤0.3mg/L	二氧化氯	0.1~0.8mg/L

透析用水处理系统经历了50多年的发展，Bernard等将水处理的发展分为4个时期。第一期（1960-1970年）为开拓期，重点是水处理系统的建立，当时主要使用软化器制备软化水来防止透析患者出现硬水综合征。第二期(1970-1980年),将有些物质(氯胺,硫酸铝）到城市饮用水中来控制水的生物学污染和浊度,当时对水处理系统进行改进,使用活性炭清除原水中的游离氯和氯胺，使用去离子装置以及反渗透膜进一步提高透析用水的质量。第三期(1980一1990年),由于透析器膜材料以及透析模式的发展,需要保证透析用水微生物指标和减少内毒素的污染,在此时期提出了一个新的生物相容性问题。第四期(1990解至今),随着对细胞因子的研究以及高剂量在线HDF的推广,要求使用超纯水和超纯透析液。

对饮用水中毒性物质的认识也促进了透析用水标准的发展,第一版《欧洲药典》(1977)发对透析用水做了相关的要求。美国医疗器械促进协会(AAMI)和美国人工脏器协会(SAIO)在20世纪70年代末期也开始起草透析设备的标准,于1979年3月通过了标准草.至1982年正式发布标准AAMIRD5:1981,其中对水处理设备的要求进行了详细的描述。至1986年,第二版《欧洲药典》中已经详细规定了透析用水的标准以及检验分析方法。

1992年AAMI发布了重新修订的AAMIRD5:1992后,1996年决定将RD5分为三大部分:浓缩液部分 RD61:2000、水处理部分 RD62:2001,以及血液透析装置部分 RD5:2003。这些标准主要用于规范相关生产厂家的生产质量控制。为了更好地指导医疗机构,2004年AAMI发布了透析液净化相关的标准RD52:2004。

除了AAMI标准,各国也相继制定了符合自己国情的指南和标准,包括欧洲最佳血液透析实践指南(EBPG)及我国的透析用水标准YY0572-2015等。随着各国对血液透析水处理设备规范的迫切需要,国际标准化组织(ISO)和AAMI于2004年开始着手进行水处理相关国际标准起草工作。在2004年9月的国际会议上,美国提案的透析液相关标准案作为议题被采纳。2005年韩国庆州召开的会议上开始了标准案的讨论。2006年9月,奥地利维也纳召开的会议中,因有必要与其他标准案进行关联,ISO23500被从国际标准案(Draft forInternational Standard,DIS)退回到委员会案(Committee Draft,CD)重审,并且被分割为IS011663和ISO23500两个标准案。另外,ISO13958、ISO13959、ISO26722 三个标准草案因涉及事项过多而需要足够的讨论时间,因此被安排在委员会案的第二版。除ISO23500以外的4项标准案,在2007年召开的中国天津会议上被纳人国际标准案,在2008年9月的德国柏林会议上进人最终国际标准案,最终于2009年4月正式发布。一直被搁置的ISO23500草案也在同年9月召开的京都会议上经充分讨论后,被纳国际标准案,在2010年9月召开的美国奥兰多会议上正式被移交给最终国际标准案(FinalDraftfor InternationaStandard,FDIS),之后在2011年5月作为ISO23500 被确立及发布。至 2014年发布了新版的ISO23500、ISO 26722、ISO13959、ISO13958、ISO 11663,分别对透析用水、透析用浓缩物、水处理设备等做了详细的规定。2019年国际标准化组织又对这些标准进行修改并将它们作为ISO/DIS 23500(血液透析及相关治疗液体的制备和质量管理指南)的一部分,相对应地将其重命名为ISO 23500-1(一般要求),ISO 23500-2(水处理设备标准)、ISO 23500-3(透析用水标准)ISO23500-4(浓缩液标准)、ISO 23500-5(透析液标准)。